Formation Biotechnologies et production de protéines thérapeutiques / Certification Participer à une démarche de production de médicaments issus du vivant et biotechnologies dans le secteur pharmaceutique Mixte : présentiel / à distance

La formation repose sur un parcours constitué de 7 modules (5 modules théoriques et 2 modules pratiques). Une progression pédagogique est mise en place entre les modules, puisque ceux-ci suivent le déroulement d'un procédé de biotechnologies.

Module #1 (2 jours) - théorie : Biomédicaments & protéines thérapeutiques

Objectif : connaître les spécificités des protéines en terme de structure, caractéristiques, stabilité et expression

* Biotechnologies et production de biomédicaments, catégorie et marché des biomédicaments

* Protéines thérapeutiques : structure, caractéristiques et production par les cellules

Module #2 (2 jours) - théorie : Immunothérapies & anticorps thérapeutiques

Objectif : connaître les spécificités des anticorps thérapeutiques en terme de diversité des formats, des propriétés et des mécanismes d'action

* Structure et fonctions des anticorps dans l'organisme

* Immunothérapies à base d'anticorps : formats et mécanismes d'action des mAbs en oncologie et dans le domaine des maladies inflammatoires

* Développement et optimisation d'anticorps thérapeutiques

Module #3 (2 jours) - théorie : Procédé upstream

Objectif : décrire un procédé upstream de production de protéine par culture cellulaire, et plus particulièrement d'anticorps

* Introduction à l'upsream process (USP) : principe et objectifs

* Lignées cellulaires et milieux de culture pour la production d'anticorps

* Procédés de production d'anticorps par culture cellulaire : étapes et types de procédé de production, contrôles et conduite du procédé

* Équipements & matériels de culture cellulaire : équipements et matériels traditionnels de culture cellulaire, maintien de la stérilité, usage unique

Module #4 (2 jours) - pratique : Procédé upstream

Objectif : mettre en pratique à l'échelle laboratoire les bases de la culture de cellules animales pour la production d'anticorps

* Présentation des contraintes liées à la manipulation de cellules vivantes en laboratoire

* Observations et manipulations de cellules CHO en suspension et adhérentes

* Découverte des équipements et des systèmes de régulation d'un bioréacteur

Module #5 (2 jours) - théorie : Procédé downstream

Objectif : décrire un procédé downstream de purification de protéine recombinante, et plus particulièrement d'anticorps

* Introduction au downstream process (DSP) : principe et objectifs

* Filtration tangentielle et chromatographie : principe, techniques, équipements

* Étapes, contrôles et points critiques d'un procédé de purification d'un anticorps monoclonal

Module #6 (2 jours) - théorie : Analyse des protéines & anticorps

Objectif : identifier les techniques et les points critiques de l'analyse des protéines thérapeutiques

* Introduction à l'analyse de protéines et d'anticorps thérapeutiques

* Caractéristiques recherchées et techniques utilisées en contrôle analytique : identité, titre, activité biologique, pureté du produit (variants de masse, de charge et de glycosylation)

* Impuretés recherchées et techniques utilisées en contrôle qualité : impuretés liées au procédé (ADN et HCP) et contaminants (endotoxines, micro-organismes, particules…)

Module #7 (3 jours) - pratique : Procédé downstream et Analyse des protéines & anticorps

Objectif : mettre en pratique à l'échelle laboratoire les bases de la purification et de l'analyse d'anticorps

* Découverte des équipements de chromatographie à l'échelle laboratoire et réalisation de l'étape de capture d'un anticorps par chromatographie d'affinité

* Présentation des contraintes pratiques des méthodes d'analyse des protéineset réalisation de deux techniques d'analyse d'un anticorps (quantitative et qualitative)

Conclusion et bilan sur le parcours de formation

- Intégrer dans son activité quotidienne les spécificités des médicaments issus du vivant, en comprenant les contraintes scientifiques, techniques, réglementaires et économiques, pour interagir efficacement avec toutes les parties prenantes d'un projet en lien direct avec les biothérapies et la bioproduction.

- Adapter son activité aux spécificités des procédés de bioproduction upstream et downstream, en intégrant les étapes, les équipements et les points critiques, pour mener à bien des projets en lien direct avec ces procédés.

- Transposer son savoir-faire aux spécificités de l'analyse et du contrôle des médicaments issus du vivant, en prenant en compte les principes, les caractéristiques et les limites, pour agir avec pertinence dans un projet en lien direct avec l'analyse et le contrôle de ces biothérapies

Certification :

Cette formation est certifiante (enregistrée au Répertoire Spécifique de France Compétences sous le n°RS5402) et donne lieu, après validation des compétences acquises par un jury à une certification délivrée par l'ENSTBB - Bordeaux INP.

> consulter la fiche de la certification et le référentiel de compétences et d'évaluation sur le site de France Compétences

MANAGERS – PHARMACIENS – INGENIEURS – CHERCHEURS – TECHNICIENS SUPERIEURS

Secteur de l'industrie pharmaceutique, des CRO, CMO et fournisseurs ou partenaires de ces sociétés, ou des sociétés de consultance intervenant pour l'industrie pharmaceutique

Formation scientifique de base (chimie, pharmacie…). Pas de connaissances spécifiques pré-requises en biologie/biotechnologies.

La connaissance du domaine pharmaceutique est préférable.

Être titulaire à minima d'un titre ou diplôme de niveau 5 ou 6 dans le secteur des sciences biologiques, chimiques ou pharmaceutiques ou exercer dans le secteur de l'industrie pharmaceutique.

Alternance d'outils pédagogiques variés : présentations orales, vidéos, études de cas pratiques et mise en pratique en groupes de 2 à 3 personnes en laboratoire

Distribution d'un support détaillé et imprimé en couleur à chaque session

- Evaluation du profil du participant et analyse des attentes avant la formation

- Evaluations des connaissances du participant au cours de chaque module (à l'aide de quizz et/ou études de cas pratiques)

- Evaluations des connaissances du participant en fin de parcours, en vue de l'obtention de la certification : les 3 compétences sont évaluées indépendamment. L'acquisition des 3 compétences, après validation, conduit à la certification.

- Evaluations de la formation à la fin de la formation

RESULTATS EVALUATIONS :

 - Le nombre de certifiés s'élève à 296 de 2012 à 2023.

 - La satisfaction moyenne de chaque module s'élève à 4.8/5

 - Le taux de satisfaction de la formation (tous aspects confondus) s'élève à 100%.

RESULTATS DE LA CERTIFICATION :

 - Le nombre de certifiés s'élève à 236 de 2015 à 2023 (premier enregistrement de la certification en 2015).

 - Le taux de réussite à la certification est de 100%.

(données de certification recueillies entre 2015 et 2023)