Biotechnologies & bioproduction des biomédicaments - CERTIFICATION Participer à une démarche de production de médicaments issus du vivant et des biotechnologies Mixte : présentiel / à distance

Comprendre et donner du sens aux produits et procédés, pour s'adapter aux défis du secteur pharmaceutique

Code : BBB

Le parcours de formation est constitué de 7 modules :

Une progression pédagogique est mise en place au sein de chaque module, et entre les modules. Elle est structurée selon une logique de montée en compétences : découvrir, comprendre, appliquer, maîtriser les concepts et techniques propres aux biotechnologies et à la bioproduction, puis analyser, intégrer, s'adapter et transposer ce savoir-faire à son activité.

Démarrage du parcours de formation

Introduction (en classe virtuelle) :

• Présentation du parcours de formation et de la certification
• Intégration des participant.e.s

Module #1 - Les concepts clés pour comprendre les produits et procédés biotech

Théorie (en présentiel) :

• Découverte du vivant, des biomolécules et de l'expression génétique
• Découverte de l'immunologie

Activité-bilan (en autonomie à distance)
 

Module #2 - Les produits issus du vivant

Théorie (en présentiel) :

• Panorama des médicaments issus du vivant : protéines thérapeutiques, anticorps monoclonaux, thérapies géniques et cellulaires, ATMP (MTI), vaccins et thérapies à base d'ARN
• Enjeux de qualité et de réglementation et impacts de la transition numérique

Activité-bilan (en autonomie à distance)
 

Module #3 - Les procédés de bioproduction : USP

Théorie (en présentiel) :

• Culture de cellules
• Upstream process (USP)
• Enjeux de qualité et de réglementation et impacts de la transition numérique

Module #4 - Les procédés de bioproduction : USP

Mise en pratique en laboratoire (en présentiel) :

• Pratique de la culture de cellules en bioréacteur agité (STR)
• Upstream process (USP)
• Enjeux de qualité et de réglementation et impacts de la transition numérique

Activité-bilan (en autonomie à distance)
 

Module #5 - Les procédés de bioproduction : DSP

Théorie et mise en pratique en laboratoire (en présentiel) :

• Purification
• Downstream process (DSP)
• Pratique d'une étape de purification par chromatographie
• Enjeux de qualité et de réglementation et impacts de la transition numérique

Activité-bilan (en autonomie à distance)
 

Module #6 - Les procédés de bioproduction : USP-DSP

Théorie (en présentiel) :

• Bilan et tendances des procédés USP-DSP
• Application de l'approche QbD (Quality by Design)
• Enjeux de qualité et de réglementation et impacts de la transition numérique et écologique

Activité-bilan (en autonomie à distance)
 

Module #7 - Le contrôle qualité des produits issus du vivant

Théorie (en présentiel) :

• Panorama du contrôle qualité des produits issus du vivant
• Focus sur le contrôle qualité du produit
• Enjeux de qualité et de réglementation et impacts de la transition numérique et écologique

Activité-bilan (en autonomie à distance)
 

Clôture du parcours

Conclusion (en classe virtuelle) :

• Bilan du parcours de formation

Le parcours de formation "Biotechnologies & Bioproduction" a obtenu en 2025 pour une durée de 2 ans le label Medicen, délivré par la Commission Compétences du pôle de compétitivité santé Medicen Paris Région.
Les formations portant le label sont ainsi reconnues pour leur capacité à instaurer une véritable proximité avec les entreprises du secteur. Elles ne se contentent pas de dispenser des connaissances théoriques, mais se positionnent en véritables partenaires, favorisant les échanges, les synergies et les collaborations variées, du recrutement de talents à la conception de projets orientés vers des défis industriels.
Pour les entreprises, c'est un gage de qualité : celui de collaborer avec des partenaires formés, compétents et en phase avec leurs besoins. 

À l'issue de ce parcours de formation, vous serez capable de :

1/ intégrer dans vos activités quotidiennes la connaissance des spécificités :

• des médicaments issus du vivant (protéines, anticorps, thérapies géniques et cellulaires, produits à base d'ARN...)
• des procédés upstream (USP) & downstream (DSP) de bioproduction
• du contrôle qualité des médicaments issus du vivant

2/ identifier les contraintes de qualité, de réglementation, de transition numérique, de transition écologique propres à la bioproduction 

pour interagir efficacement avec toutes les parties prenantes d'un projet ou d'une activité en lien direct avec les médicaments issus du vivant et la bioproduction, et adapter votre contribution professionnelle dans un environnement de biopharmacie en évolution.

Cette formation est-elle faite pour vous ?

Vous voulez donner du sens aux projets de biotechnologies et de bioproduction sur lesquels vous travaillez ?
Vous avez besoin de comprendre les produits et des procédés issus du vivant, et plus particulièrement les protéines thérapeutiques, les anticorps monoclonaux, les ATMP, les produits à base d'ARN, les vaccins innovants ?
Vous avez besoin d'avoir une vision à la fois globale et détaillée de la chaine de valeur de la bioproduction ?

Que vous apportera cette formation ?

Vous sentir à l'aise pour dialoguer avec des expert(e)s issu(e)s de différents métiers (R&D, production, qualité, affaires réglementaires) qu'ils s'agissent de clients, fournisseurs, partenaires,...
Poser des questions pertinentes et identifier rapidement les points critiques et les besoins de vos interlocuteurs.
Prendre des décisions éclairées en autonomie en lien avec votre sujet.
Collaborer efficacement au sein de projets multidisciplinaires.
 

La formation et la certification s'adressent prioritairement à des professionnels en activité dans le secteur pharmaceutique (sociétés pharma, biotech, CRO, CDMO, fournisseurs, consultants, …), intervenant dans des fonctions support, de coordination ou d'interface, et amenés à travailler sur des projets impliquant des médicaments issus du vivant.
Les profils principalement concernés sont :
- les pharmaciens industriels exerçant des fonctions en qualité ou en affaires réglementaires ;
- les ingénieurs issus de formations scientifiques (chimie, matériaux, mécanique, procédés) intervenant dans des environnements pharmaceutiques ;
- les cadres et responsables de services techniques, qualité, projets, achats, stratégie ou développement ;
- plus largement, tout professionnel amené à interagir avec des équipes de production, de R&D, de contrôle qualité ou autre activité en lien avec des biomédicaments.

• Une formation scientifique de base, permettant de mobiliser les concepts fondamentaux nécessaires à la compréhension des médicaments issus du vivant, des procédés de bioproduction et des méthodes d'analyse associées ;
• Une expérience professionnelle dans le secteur pharmaceutique ou dans un environnement connexe, facilitant la mise en perspective des apports de la formation dans des situations de travail concrètes ;
• Une capacité à s'inscrire dans une démarche de formation certifiante, impliquant une posture réflexive et une volonté de faire évoluer ses pratiques professionnelles ;
• Un projet écrit de certification visant à traduire les attentes, la projection du candidat dans le parcours de formation et l'obtention de la certification par le prisme de son projet professionnel, rédigé et remis par le candidat à l'équipe pédagogique à son entrée en formation [notre équipe pédagogique fournira les informations nécessaires à la rédaction de cet écrit lors de l'inscription].

Parcours de formation alliant théorie et pratique, incluant des activités digitales, pendant les modules et en-dehors des modules (en autonomie).
Organisation en présentiel, pour favoriser les échanges entre participants et avec les formatrices, les interactions et la dynamique de groupe.
Utilisation de méthodes pédagogiques variées : présentations orales, vidéos, études de cas pratiques et mises en pratique en groupes de 2 à 3 personnes en laboratoire.
Support de formation détaillé et illustré, conçu pour faciliter l'apprentissage des apprenants et les accompagner dans leur quotidien professionnel.

  Cette formation intègre de la pratique !

Durée

Le parcours de formation est composé de 7 modules.
Chaque module de formation est composé de 2 jours en présentiel, suivis d'une activité-bilan d'1 heure en autonomie en distanciel.
Deux séances en classe virtuelle sont prévues pour introduire et clôturer la formation.

Durée du parcours de formation & certification :

96,5 heures :

• 84 heures en présentiel
• 6,5 heures en classe virtuelle
• 6 heures en autonomie à distance

Dates 2027

INTRA-ENTREPRISE : cette formation peut être déclinée en intra-entreprise et adaptée au contexte de votre entreprise, contactez-nous !

INTER-ENTREPRISES :
Le prochain parcours se déroulera sur l'année 2027.
Les modules en présentiel sont planifiés au rythme d'un module toutes les 3 à 5 semaines.

Calendrier des modules de formation :

Chaque module de formation est composé de 2 jours en présentiel, suivis d'une activité-bilan d'1 heure en autonomie à distance.

Calendrier de la certification :

Les classes virtuelles d'évaluation, d'une durée d'1h30, comprennent l'accueil des candidats et le déroulement de l'épreuve écrite (45 minutes). Elles sont encadrées par des évaluateurs qui ne sont pas les formateurs.

Calendrier des inscriptions :

Dans le cas d'une inscription directement via l'ENSTBB, la date limite d'inscription est d'une semaine avant la formation.
Dans le cas d'une inscription via le CPF, la date limite d'inscription est d'un mois avant la formation.

• • • Évaluation du profil du participant et analyse des attentes avant la formation ;
    • Évaluations des connaissances du participant au cours de chaque module (à l'aide de quizz et/ou études de cas pratiques) ;
    • Évaluations du parcours "à chaud" à la fin de la formation.

    RÉSULTATS DES ÉVALUATIONS DE LA FORMATION :

    • Le nombre de stagiaires s'élève à 433 de 2012 à 2025 (parcours "Biotechnologies & Production de protéines thérapeutiques" et "Biotechnologies & bioproduction d'anticorps").
    • La satisfaction moyenne de chaque module (évalué individuellement) s'élève à 4,8/5
    • Le taux de satisfaction de la formation (tous aspects confondus) s'élève à 100%

    (données de satisfaction recueillies auprès de 374 stagiaires entre 2020 et 2025)

    Certification RS n°5402 : 

    La certification prévoit 3 épreuves écrites individuelles d'une durée de 45 minutes chacune. Les épreuves sont organisées en présentiel ou en distanciel, après les modules de formation préparant les compétences concernées :

    

    A l'issue de ces trois épreuves, un jury de délivrance de la certification valide les résultats de l'évaluation des candidats. Pour être certifié, chaque candidat doit justifier :
    - d'un résultat d'a minima 10/20 sur chacune des 3 épreuves ;
    - d'une moyenne générale d'a minima de 12/20 sur le total des 3 épreuves ;
    - d'une mention « acquise » ou « en cours d'acquisition » pour chacune des 4 compétences.
    
    La validation de l'acquisition des 4 compétences conduit à la certification du candidat.

    RÉSULTATS DE LA CERTIFICATION :

    • Le nombre de certifiés s'élève à 341 entre 2015 et 2025 (premier enregistrement de la certification en 2015 ; enregistrement le 19/04/2021 au Répertoire Spécifique de France Compétences sous le numéro RS5402 ; actuellement en cours de renouvellement) ;
    • Le taux de réussite aux épreuves est de 99,4% sur la période 2022-2025 (nombre de certifiés / nombre de candidats présentés) ;
    • Le taux de certification est de 97,8% sur la période 2022-2025 (nombre de candidats présentés / nombre de participants inscrits à la formation).

Calendrier des inscriptions :

• Dans le cas d'une inscription directement via l'ENSTBB, la date limite d'inscription est d'une semaine avant la formation.
• Dans le cas d'une inscription via le CPF, la date limite d'inscription est d'un mois avant la formation.

Processus d'inscription au parcours de formation & à la certification :

1. Vous remplissez en ligne le formulaire de pré-inscription ci-dessous
2. Nous vous contactons pour prévoir un entretien préalable à la validation de votre inscription

Au cours de cet entretien, nous échangeons sur :

• Votre profil
• Votre projet professionnel/personnel
• Vos attentes vis-à-vis de ce parcours de formation

L'objectif est de vérifier l'adéquation entre votre profil, vos besoins, et les compétences que vous pourrez acquérir via ce parcours de formation.

3. Nous validons votre inscription sur la base des critères ci-dessus
4. Vous vous engagez dans le parcours de formation, à travers un contrat d'engagement (complémentaire de la contractualisation avec votre structure)

https://enstbb.bordeaux-inp.fr/fr/parcours-de-formation-biotechnologies-bioproduction-des-biomedicaments-certification-participer-une